採用情報

開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務＿シニアコンサルタント

  • 薬事コンサルティング

仕事内容 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
具体的業務 • ギャップ分析
• 開発戦略策定
• PMDA相談支援
• 治験関連資料作成
募集資格（必須要件） ・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
職種 ①薬事コンサルティング
②医薬品_再生医療等製品＿薬事コンサルティング（クリニカルサイエンス）
雇用形態 正社員
契約社員
年収 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
試用期間 入社日以後3ヶ月
勤務地 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

【喫煙場所状況】
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
就業時間 フレックスタイム制
（コアタイム無し：1日の最低勤務時間　連続した3時間、標準労働時間7時間30分）
管理職の場合、非時間管理
休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
待遇・福利厚生・その他 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
※フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。

★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
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