採用情報

ご経験を活かし、国内外のクライアントに対して開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務をお願いします

  • 薬事コンサルティング

仕事内容 ・医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務
・医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請支援業務
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援
具体的業務 開発発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文

国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務

新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
雇用形態 正社員
契約社員
年収 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
試用期間 入社日以後3ヶ月
勤務地 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング
530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー
就業時間 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用
休日・休暇 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等
待遇・福利厚生・その他 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度

★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
ENTRYエントリーする 募集職種一覧に戻る