採用情報
薬事コンサルティング 医薬品_再生医療等製品＿薬事コンサルティング（開発薬事）
医薬再生医療コンサル＿開発薬事＿シニアコンサルタント-
薬事コンサルティング
| 仕事内容 |
1．医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 2．医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） |
|---|---|
| 具体的業務 |
• 承認申請時のプロジェクトマネージメント • CTDモジュール1の作成 • 薬価戦略 • オーファンドラッグ指定申請 • 先駆的医薬品指定申請 • 治験届/変更届 |
| 募集資格（必須要件） |
薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること |
| 募集資格（歓迎条件） |
英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 |
| 職種 | 医薬品_再生医療等製品＿薬事コンサルティング（開発薬事） |
| 雇用形態 |
正社員 契約社員 |
| 年収 | ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
| 試用期間 | 入社日以後3ヶ月 |
| 勤務地 |
105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 【喫煙場所状況】 ■執務エリア内全面禁煙 →建物内共有喫煙室あり |
| 就業時間 |
フレックスタイム制 （コアタイム無し：1日の最低勤務時間 連続した3時間、標準労働時間7時間30分） 管理職の場合、非時間管理 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 待遇・福利厚生・その他 |
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） ※フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ |