採用情報

CMC薬事に関するコンサルティング業務＿シニアコンサルタント

  • 薬事コンサルティング

仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：

日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
具体的業務 • ギャップ分析
• PMDA相談支援
• CTDモジュール2.3の作成
• 原薬等原簿登録
• 外国製造業者認定
• カルタヘナ申請
募集資格（必須要件） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
募集資格（歓迎条件） CMC薬事経験
職種 医薬品_再生医療等製品＿薬事コンサルティング（CMC/医薬品）
雇用形態 正社員
契約社員
年収 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
試用期間 入社日以後3ヶ月
勤務地 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

【喫煙場所状況】
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
就業時間 フレックスタイム制
（コアタイム無し：1日の最低勤務時間　連続した3時間、標準労働時間7時間30分）
管理職の場合、非時間管理
休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
待遇・福利厚生・その他 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
※フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。

★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
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