採用情報

再生医療等製品をメインに担当していただきます＿シニアコンサルタント（再生医療等製品）

  • 薬事コンサルティング

仕事内容 再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務：

◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます

◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます
具体的業務 • ギャップ分析
• PMDA相談支援
• CTDモジュール2.3の作成
• 原薬等原簿登録
• 外国製造業者認定
• カルタヘナ申請
募集資格（必須要件） 以下の①～③のいずれにも該当すること

① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる）
② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること
③ 海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと

上記の①～③のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方

バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方
PMDA相談の経験がある方
再生医療等製品の治験に関わったことがある方
プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方
再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）がある方
募集資格（歓迎条件） プロジェクトリーダー経験がある方
海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方
職種 医薬品_再生医療等製品＿薬事コンサルティング（CMC/再生医療等製品）
雇用形態 正社員
契約社員
年収 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
試用期間 入社日以後3ヶ月
勤務地 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

【喫煙場所状況】
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
就業時間 フレックスタイム制
（コアタイム無し：1日の最低勤務時間　連続した3時間、標準労働時間7時間30分）
管理職の場合、非時間管理
休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
待遇・福利厚生・その他 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
※フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。

★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
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