採用情報

医療機器体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質コンサルタント

  • 薬事コンサルティング

仕事内容 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務

◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
具体的業務 コンサルティング業務→ギャップ分析・薬事開発戦略立案等
薬事申請→承認申請書・添付資料・各種文書作成支援
Global開発支援→認証取得支援等
業許可関連サポート
募集資格（必須要件） ◎学士以上の学位
◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
◎コミュニケーション能力
募集資格（歓迎条件） ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
◎ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
職種 医療機器_薬事コンサルティング
雇用形態 正社員
契約社員
年収 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
試用期間 入社日以後3ヶ月
勤務地 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

【喫煙場所状況】
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
就業時間 フレックスタイム制
（コアタイム無し：1日の最低勤務時間　連続した3時間、標準労働時間7時間30分）
管理職の場合、非時間管理
休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
待遇・福利厚生・その他 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
※フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。

★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
ENTRYエントリーする 募集職種一覧に戻る