仕事について

JOB

About メディカルライティングとは

新しい医薬品・医療機器・治療方法等の承認申請のため、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する各種申請資料の作成や、文書内容の確認（品質管理）を担当します。英語文書の和訳や、英語での文書作成も行います。

  • 最新の医療技術を患者様に届けるための新薬の承認申請に関わることができます。
  • 医学的文書や最新の臨床試験結果に触れる機会が多いため、高い専門性を身に付けられます。

シミックの特色

70名を超えるメディカルライターが在籍しており、幅広く業務を行っています。
国内で承認される新薬のうち約1割の承認申請に関わっており、最新の医薬品の承認申請に数多く関わることができます。教育研修プログラムが充実しており、また製薬企業OBのシニアライターも多数在籍していることから、未経験で入社された方でも丁寧な指導を受けられます。

Flow 業務内容

    • 承認申請資料（CTD）の作成・作成支援
    • 総括報告書（CSR）の作成・作成支援
    • 治験薬概要書（IB）の作成支援
    • 治験実施計画書及び関連資料の作成支援
    • 各種文書の点検
  • 日常的に英語文書の和訳を行うほか、英語での文書作成も行います。
  • 最新の医学・薬学的知識と、省令に関する知識（GCP・GPSP等）が必要となります。

Skill 求められる知識・スキル

  • 文書作成・翻訳能力
  • 医学・薬学的知識
  • 情報検索力
  • コミュニケーションスキル
  • 英語力

Skill 得られる知識・スキル

  • 疾患、統計、薬事、法令関連等の専門知識
  • 各種申請書類の作成スキル

Career Paths キャリアパス例

  • Aさん

    • メディカルライティング（3年）
    • メディカルライティング内での総括報告書作成の主担当者

  • Bさん

    • メディカルライティング（5年）
    • メディカルライティング内でのCTD作成のプロジェクトリーダー

  • Cさん

    • メディカルライティング（7年）
    • メディカルライティングのグループリーダー

  • Dさん

    • メディカルライティング（前職での経験／10年）
    • メディカルライティング内でのCTD作成のプロジェクトリーダーの他、シニアメディカルライターとしてメンバーの指導・育成

Data データ

  • 出身学部の内訳

    理系0%

    文系0%

  • 新卒・キャリア比率

    新卒0%

    キャリア0%

  • 男女比

    男性0%

    女性0%

  • 年齢構成

    20代0%

    30代0%

    40代0%

    50代0%

2023.3.31時点

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