2024年10月27日（日）-29日（火）に東京ビッグサイトで開催された「第21回 DIA日本年会2024」の28日（月）ランチョンセミナー「CROの強みを活かした医薬品開発 ～Mid-size CROとRegional CRO協業の強みとは～」において、弊社役員が座長を務め、弊社社員が登壇しました。その一部をご紹介します。

参照：

第21回 DIA日本年会2024

CROの強みを活かした医薬品開発 ～Mid-size CROとRegional CRO協業の強みとは～

　座長
　旭 孝嗣　シミック株式会社　取締役副社長執行役員　臨床事業統括
　演者
　Megan Morrison　Worldwide Clinical Trials　Vice President, Commercial Strategy Lead APAC　 　
　又木 裕二　シミック株式会社 臨床事業スペシャリティケア本部　部長

今回のセミナーでは、医薬品開発がグローバルに行われることがデフォルトとなり、各国に強みを持つCROの役割がますます重要視されている現状を踏まえ、Mid-size Global CRO（従業員数300人から10,000人以内）と、アジアに強みを持つシミックとの協業を通じてどのようなユニークな強みを発揮できるかについて紹介しました。
多くの方々にご参加いただき、熱心なご質問もいただき、無事に盛況のうちに終了することができましたことを、心より感謝申し上げます。

新薬開発の複雑化した試験デザインやグローバル化への対応

近年、臨床試験の対象疾患や試験デザインは大きく変化しています。以前は糖尿病や高血圧といった患者数の多い慢性疾患の治療薬開発が活発でしたが、現在では遺伝子変異を持つ希少疾患など、個別化医療に対応する複雑なプロトコールが増加し、被験者の登録も難しくなっています。
また、新薬の開発はグローバル化が進み、国際共同治験の実施により世界同時開発することがデフォルトとなっていますが、アジア地域では文化的背景や医療制度が異なるため、それらを考慮した試験デザインが求められています。
このような状況下で結果を出すためには、各国の状況や戦略を十分に把握したCROをプロトコール作成の初期段階から関与させることが重要と考えます。豊富な経験を持つコンサルタントやメディカル、レギュラトリーの専門家を巻き込み、全体的な戦略を構築する必要があります。

Global CROとの協業で実現する国際共同治験の円滑な運営と効率化

Regional CROであるシミックとMid-size Global CROであるWorldwide Clinical Trials社のコラボレーションを通じて、複雑化した試験デザインやプロトコールに地域特性を反映させることができるようになりました。また、このコラボレーションにより、国際共同治験における製薬企業のメインコンタクトパーソンを柔軟に配置することが可能となりました。例えば、日本のバイオテック企業が米国で臨床試験を実施する際、シミックが窓口となるスキームを構築することで、異なる地域間での調整やコミュニケーションにかかるクライアントの負担を軽減し、試験の進行をスムーズに行うことができます。同様に、窓口を米国やアジア諸国に配置することも可能です。

私たちは、日本におけるCROのパイオニアとして、アジア地域に強みを持つCROとして、数多くの国際共同治験を実施してきました。Worldwide Clinical Trials社等の様々な疾患領域やUS及びヨーロッパに強みを持つGlobal CRO との協業により、地域特性を活かした柔軟な対応とグローバルな視点からの戦略的アプローチを融合させ、国際共同治験の円滑な運営と効率化を推進していきます。ドラッグラグやドラッグロスの解決に貢献し、患者さんにより良い薬と治療をより早くお届けできるよう尽力してまいります。

参照：

シミックのCROの強み