2025.03.07
「第37回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」にて弊社役員が講演
EVENT REPORT2025年2月15日（土）、がん研有明病院 吉田富三記念講堂およびオンライン配信で開催された「第37回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」にて、弊社役員が講演しました。その一部をご紹介します。
演題：臨床試験・早期開発における日本の取り組みと展望 〜CROとしての視点と課題〜
演者：奥田 晃義 シミック株式会社 取締役
抗がん剤開発において、日本がアジアのリーダーになるために
抗悪性腫瘍薬開発フォーラムは、がん治療の急速な進展と多様化に対応するため2006年に設立されました。抗がん剤の開発に関わる行政・当局、企業、大学・研究機関等の関係者が集まり、オープンな場で意見を交換する機会を提供することで、より優れた抗がん剤の臨床開発を推進することを目的としています。
第37回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムは、「アジアの中の日本の立ち位置～日本がリーダーになるために～」というテーマで開催されました。日本人Phase 1通知の発出により、海外からの新たな開発品が導入されやすくなることが期待される一方で、早期開発への参加機会が減少し、日本の開発力が低下する懸念も指摘されています。こうした環境の変化に対応するため、産官学のエキスパートが集まり、現状分析や課題の整理を行い、日本がアジアでリーダーシップを発揮するための具体的な取り組みについて議論が行われました。
奥田 晃義 シミック株式会社取締役 CRO事業担当、One CMIC CRO（Global Clinical Business担当）
EBPが主導する国際共同治験への日本の関与と、アジアにおける日本のリーダーシップ
日本におけるドラッグラグ・ロスを改善するための対策が進む中、国際共同治験への参加率は堅調に上昇しています。しかし、アジア全体に目を向けると、新興バイオ医薬品企業（Emerging Biopharm、EBP）が主導する国際共同治験に対する日本の参加率は、他のアジア主要地域と比較して相対的に低い状況にあります。
今回の講演では、世界の新薬開発パイプラインの多くをEBPがもつ状況において、EBPが主導するこれらの国際共同治験に、日本がどのように関与していくべきか、また、アジア各国が存在感を高める中で、日本がリーダーシップを発揮するためには何が必要かについて、CROの視点から考察を述べました。そして、EBPが日本を含めたアジア地域で国際共同治験を推進するための、CROとしての取り組みを紹介しました。
奥田のコメント
本講演が、ご参加いただいた方々にとって有意義な考察の一助となれば幸いです。シミックは、日本におけるCROのパイオニアとして、またアジア地域で強みを持つCROとして、各国の医療ニーズを深く理解しながらリーダーシップを強化し、グローバルな視点で医薬品開発に積極的に貢献して参ります。これからも産官学との協力を通じて、日本のプレゼンスを高める取り組みを推進してまいります。
アジア地域に強みを持つCROとして抗がん剤開発を支援
シミックは、オンコロジー領域において20年以上の経験を持つトップマネジメントを含むエキスパートが、日本およびアジアのKOL（Key Opinion Leader）との強固な信頼関係を構築し、様々な研究グループとの連携から得られる知見を活用してプロジェクトをリードしています。そして、オンコロジー領域の専門性を持つ約400名のCRAが、各プロジェクトを円滑に進行させ、多数のプロジェクトで成功を収めています。
日本に拠点を持たない製薬企業やEBPに対し、薬事コンサルテーション、PMDA相談から国内治験管理人(ICCC)として臨床試験の実施まで、臨床開発をフルサポートすることが可能です。さらに、アジア・パシフィック地域13か国で3,000以上の医療機関と連携しているため、迅速かつ効率的に症例を組入れることを実現しています。
私たちは、アジア地域に強みを持つCROとして、数多くの国際共同治験を実施してきました。地域特性を活かした柔軟な対応とグローバルな視点からの戦略的アプローチを融合させ、国際共同治験の円滑な運営と効率化を推進し、患者さんにより良い薬と治療をより早くお届けできるよう尽力してまいります。