シミックは、9月9日（火）、9月12日（金）に医療機器開発セミナーを開催します。

本セミナーでは、医療機器治験の準備段階から実施段階、そしてユーザー視点での製品評価まで、各フェーズで押さえておくべきポイントを、弊社コンサルタントが事例を交えて詳しく解説いたします。
事前にいただいたご質問は、全般的なものについてはパネルディスカッションを通じてお答えいたします（それ以外は、個別対応とさせていただきます）。
日頃の疑問やお悩みを直接ご相談いただける貴重な機会ですので、ぜひご活用ください。

皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

■セミナーのご案内

セミナー名	なぜ製薬企業が医療機器の治験/臨床試験で戸惑うのか!? ～CROからみた製薬企業が企画する機器治験で、よくある落とし穴・着眼点とは～
開催日	【東京】2025年9月9日（火）13:30～16:30（13:00受付開始） 【大阪】2025年9月12日（金）13:30～16:30（13:00受付開始）
会場	【東京】シミック株式会社 本社 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 17階 【大阪】シミック株式会社 大阪支社 〒530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 5階 ※会場は現地のみで、オンライン配信はございません。
定員	各会場　20名
参加方法	事前申込制（無料） ●東京会場申し込み：こちら ●大阪会場申し込み：こちら
セミナー内容	●医療機器治験の準備段階における留意点 　～構想、PMDA相談、社内体制準備、治験機器製造、CSR策定計画まで～ ●医療機器治験の実施段階で、注意／特有の対応 　～プロジェクトチームおよび実施体制の構築～ 　医療機関選定・IRB、施設セットアップ～被験者組入れ・使用期間～ ●医療機器治験で見極める”配慮”のかたち 　　　 － ユーザビリティ ー 　～ユーザー視点から考え、臨床現場で確認する製品の質～
演者	●白銀 英樹：シニアコンサルタント 国内医薬品＆医療機器企業での経験を活かし、シミック㈱入社後、事業参入企業や製薬企業の コンサルティングを担当し、企画段階から市販後安全までの全般領域をシニアコンサルタントとして支援。 今回は計画から準備までの範囲で機器特有な点についてお話いたします。 ●沼前 貴志：プロジェクトマネージャー、臨床試験コンサルタント 医薬品治験に9年間、医療機器治験に8年間従事。医薬品と医療機器治験の違いを踏まえながら、プロジェクトマネージャー、臨床試験コンサルタントとして、多くの治験の立ち上げを実施。 その経験から製薬企業さまの立場を理解し、皆様が医療機器治験に向き合う際の注意点を整理しながらお話いたします。 ●野原 正広：シニアコンサルタント 医療機器ベンチャー・登録認証機関で勤務。非臨床・臨床・製造工程開発、社内体制構築（QMS・ GCP）、薬事申請など業務全般を経験。認証機関ではQMS監査・技術文書レビューで審査側も経験。シミック㈱では申請や体制構築・維持などを支援。 医療機器になじみがない方に伝わるお話を心がけます。 ●前田 広景：シニアコンサルタント 国内化学企業の医療機器の開発・事業化推進部門で、設計開発から事業化に至るまでの薬事業務 を担当。シミック㈱に入社後、シニアコンサルタントとして、複数企業の医療機器に関する薬事を支援。 今回は医療機器に不可欠なユーザーに対する配慮について治験との関わりを交えてお話いたします。
主催	シミック株式会社

参照：

「医療機器開発・導入セミナー」を開催しました

参照：

医療機器 開発 / 戦略・薬事コンサルティング