シミックは、2025年9月2日に「開発コストと時間を最適化するC-QTcモデリング戦略 – TQT試験回避を実現する実績と導入インサイト -」と題したウェビナーを開催しました。延べ100名の方にご参加いただき、盛況のうちに終了いたしました。ご参加いただいた皆様に、心より御礼申し上げます。

TQT試験に代わる選択肢とは？ 臨床試験のコストと時間を最適化する新たなアプローチ

近年、臨床試験における安全性評価はますます複雑化し、専門性の高い解析手法が求められています。特にQT間隔の評価においては、従来のTQT試験が高コスト・長期間を要することから、より効率的な代替手法への関心が高まっています。
こうした背景のもと、シミックは心電図解析のグローバルリーダーであるBanook社と共催で、ICH E14ガイドラインに基づくC-QTcモデリング解析を活用したTQT試験回避の戦略について紹介するウェビナーを開催しました。
本ウェビナーでは、製薬企業の開発戦略担当者や安全性評価に関わる専門職の方々を対象に、国際的な視点と実践的な事例を交えながら、開発効率化のヒントを提供させていただきました。

■ セッション1
【演題】The Role of ECG in Safety Monitoring During Clinical Drug Development – Focus on the International Conference on Harmonization ICHE14 -（同時通訳付き）
【演者】Etienne Aliot 氏（心臓病学 名誉教授／臨床心臓病学および電気生理学における40年以上の経験）
QT間隔評価の最新ガイダンスとC-QTcモデリングの有効性が紹介されました。
　・TQT試験の回避により、試験コストは最大200万ドルの削減が可能
　・C-QTc試験では、並行試験で60%以上、クロスオーバー試験で30%以上のサンプルサイズ削減が可能
　・高品質なECG・PKデータ取得が解析の鍵

■ セッション2
【演題】TQT試験回避のために ― シミックとBanookのコラボレーション
【演者】岩崎 大地 氏（シミック株式会社 ビジネスデベロップメント本部 シニアマネージャー）
C-QTcモデリング解析に関する戦略立案から試験実施、申請支援まで、専門性と実績に基づいた包括的なサポートを提供する、シミックの支援体制と実績について紹介されました。
　・TQT試験の要否判断支援：非臨床試験やin vivo QTモデルの結果をもとに、PMDA相談前にTQT試験の必要性を評価。戦略分岐の判断を支援。
　・専門家による戦略コンサルティング：TQT延長の可能性、非臨床試験の感度、ERM解析の信頼性などを精査し、申請戦略に反映。
　・Banook社との連携による高品質試験：ICH E14ガイドライン準拠の心電図解析を実施。TQT試験省略の申請成功事例も多数。
　・ベンダーマネジメントによる一括対応：Banook社と連携し、試験実施まで一括でマネジメントし、スケジュール・品質・リスク管理を支援。

先端技術で医薬品開発の可能性を拡げるシミックの挑戦

シミックは、C-QTcモデリング解析などの先進的な手法を活用し、試験規模の縮小やコスト削減を通じて、医薬品開発の効率化を支援しています。
近年では、申請戦略やリスクマネジメントなど、より上流工程への支援が増加し、海外バイオファーマの日本市場参入や、非臨床データのギャップ分析、安全性評価のコンサルティングにも対応しています。多岐にわたる専門分野のコンサルタントが180名以上在籍し、豊富な実績を誇ります。
私たちは、先端技術を持つ国内外のパートナーと連携しながら、より良い治療をより早く患者さんへ届けるための挑戦を続けてまいります。