シミックに入社するまでは、製薬メーカーで20年近く臨床開発業務に関わってきました。1つの薬剤を5年～10年かけて担当しながら育てていく経験を重ねていくうちに、プロジェクトベースで、多種多様な疾患領域の臨床開発ができるCRO（医薬品開発支援事業）に興味を持つようになりました。CROの中でもシミックを希望した一番の理由は、カジュアル面談で感じたフラットで風通しの良い社風。また、社内に専門部門が揃っていて、臨床開発を最初から最後まで丸ごと引き受けることができる会社であることも魅力を感じたポイントでした。

シミックでは複数のプロジェクトを並行して担当するので、低分子医薬品から抗体医薬・再生医療・遺伝子治療薬まで、さまざまなモダリティの臨床開発を経験するチャンスがあります。またICCC※のように海外クライアントと一緒に仕事ができる点も特徴ですね。ICCCの場合は、日本国内の法規制や治験の知識がないクライアントが私たちを頼ってくれることが多いので、ガイドしながら承認に向けて臨床試験を進めていくことができる楽しさもあります。

※ICCC：治験国内管理人（In country Clinical Care-taker）の略称で、日本国内に住所を有しない治験依頼者（海外の製薬企業）に代わって、国内の治験に関するすべての業務を代行する組織。

入社後はプロジェクトマネジメント業務を担当し、2023年からはグループリーダーとして勤務しています。現在は配下のプロジェクトマネージャー4名が担当する合計11件の進捗管理と課題解決、またプロジェクトマネジメント経験が浅い方の業務サポートなども行っています。自分もプロジェクトマネージャーとして2つの案件を担当。

以前はマネジメント業務に強い興味はなかったのですが、プロジェクトマネージャーとして複数の案件を兼任するうちに、「プロジェクトマネジメントは人のマネジメントである」ことに気付きました。その時から、メンバーの管理業務にも面白さを感じるようになりましたね。

これまで一番大変だった仕事は、海外バイオベンチャーのフェーズⅢの治験に対して医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）査察のリードのプロジェクトを任されたことです。もともと私がプロジェクトマネジメントを務めてきた案件ではなくクライアント担当者と初対面であったこと、準備期間が2ヶ月しかなかったこと、クライアントもPMDAからの査察を受けた経験がなく日本の法規制に詳しくなかったことなど、スムーズにいかない要因が多々あったのでとても苦労しました。何度もクライアント担当者と接点を持ち、査察の手順、日本の法規制や準備が必要な書類の説明を重ねました。時間はかかりましたが最終的には先方の理解が進み、無事に査察で適合をもらい、薬剤の承認取得をすることができたので、クライアントに非常に喜んでもらうことができ、大きな達成感を得ました。

この仕事が大好きなので、これからも臨床開発に関わっていきたいですね。プロジェクトマネジメント業務をしていて一番やりがいを感じる瞬間は、やはり担当した臨床試験（プロジェクト）がゴールを達成し、クライアントから感謝の言葉をいただけたとき。限られた時間、コスト、リソースの中で、品質を保ちながら試験を完遂させることは、大変なことも非常に多いのですが、「また次の試験もシミックさんにお願いしたい」と言っていただけたときには、すべての苦労が報われた気持ちになります。

海外のクライアントからの依頼による、日本国内未承認の薬剤の臨床試験を担当し、その後「承認」にたどり着いたとの連絡を受けた際は、新しい薬の安全性や有効性をしっかり確認していく重要なプロセスを任されている重責を感じるとともに、日本の患者様のもとに初めて薬を届けるための承認に貢献できたことに喜びを感じます。すべてが「患者様のため」に繋がっている点も大きな魅力ですね。

今後はグループリーダーとしての経験を積み、プロジェクトマネージャーとしてもステップアップするキャリアを築いていければと思っています。例えば、日本を拠点にして海外の複数の国をマネジメントするような臨床試験を経験してみたいです。最近は国内のバイオベンチャーが生み出した薬剤のプロジェクトも増えているのですが、そのような薬剤を国内だけではなく、海外で承認を目指すプロジェクトも増えてくると想定されます。海外案件のプロジェクトマネジメント経験を通して海外諸国の法規制や各国の文化を学ぶことで、より活躍の幅を広げるキャリアアップが実現できると考えています。

※記事の内容は、インタビュー当時のものです。