About CRA（臨床開発、臨床研究、PMSモニター）とは

新しい医薬品・医療機器・再生医療等製品・治療方法等を開発する工程（治験等）や、新たな医薬品等が承認された後により幅広い患者様に対して医薬品等が投与された際のデータを収集する工程（PMS/市販後調査等）が、各種法規制・省令（GCP・GPSP等）ならびに治験等の計画書に則って適切に行われているかをモニタリングするお仕事です。
最新の医療をできるだけ早く、適切に患者様に提供するために、製薬企業・医療機関等で働く専門職種の方とコミュニケーションを取りながら、担当するプロジェクトの状況を正確に把握し、スムーズに推進するためのキーパーソンとなります。

Flow 業務の流れ（企業治験の例）

• Step01

  • 医師/医療機関の調査・選定
  • 医療機関での治験実施の可否を審査するための手続き
  • 治験を実施する医療機関との契約締結
  • 責任医師等を含む治験実施スタッフへ、治験実施に際して必要なトレーニングを実施
  • 治験実施に際して必要な資材（治験薬・検査キット・検査機材等）が揃っているか確認

• Step02

  • 被験者エントリー状況について責任医師/分担医師と協議
  • モニタリング

    同意取得状況の確認
    治験が各種法規制・省令・治験実施計画書等を遵守して実施されているか確認
    診療録（カルテ）や全ての関連記録（原資料・原データ）が適切に作成され、保管されているか確認
    重篤な有害事象等が全て適切に報告されているか確認
    治験薬、検査キット等の保管状況が適切か・在庫量・管理記録が適切に作成されているかを確認
    治験実施医療機関・IRB（治験審査委員会）・責任医師等が保管すべき資料が全て保管されているか確認
    症例報告書（CRFまたはEDC）の記載内容が正確か、作成手順が正しいかを確認
    治験に関する最新の情報が責任医師にタイムリーに提供されているか確認
    ＊いずれかが不適切であれば、速やかに是正するための対策を責任医師等と協議

  • 担当する治験実施施設について治験届出事項に変更がないか確認
  • 治験に関連する事務手続き（新たな安全性情報等のIRB審議他）ならびに手続き進捗の確認

• Step03

  • 症例報告書（CRFまたはEDC）データへのクエリ対応・終了手続き

• 治験（企業治験・医師主導治験）・臨床研究・PMS（市販後調査）の各プロジェクトがあります。
• Step01～Step03までの期間は、対象となる疾患により大きく異なります（半年程度～8年以上要するものまでさまざまです）。
• 医療機関への訪問対応があるため、外勤と内勤の業務割合は5：5程度です。

Primary 主要な疾患領域

Skill 求められる知識・スキル

Skill 得られる知識・スキル

Career Paths キャリアパス例

• 

  Aさん

  • 臨床開発モニター　CRA（3年）
  • 臨床開発モニター　CRA内でのOncology領域を担当
• 

  Bさん

  • 臨床開発モニター　CRA（5年）
  • 臨床開発モニター　CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）
  • プロジェクトマネジメント（社内の異動）
• 

  Cさん

  • 臨床開発モニター　CRA（5年）
  • 安全性情報管理（社内の異動）

Data データ

• 出身学部の内訳

  理系

  0

  %

  文系

  0

  %

• 新卒・キャリア比率

  新卒

  0

  %

  キャリア

  0

  %

• 男女比

  男性

  0

  %

  女性

  0

  %

• 年齢構成

  20代

  0

  %

  30代

  0

  %

  40代

  0

  %

  50代

  0

  %

  60代以上

  0

  %

2024.3.31時点