2024年9月8日（日）～10日（火）、日本橋ライフサイエンスハブにてDIA Japan^※主催「第13回 DIA 医薬品・医療機器開発のすべてのフェーズに必要な生物統計ワークショップ」で、弊社役員が「モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計を体感する」セッションの講師を務めました。

「生物統計を専門としない方」を対象としたワークショップ

臨床試験・研究の試験計画に「エスティマンド（Estimand）」という概念を取り入れるために、統計家と相談する機会が増えています。エスティマンドは、その試験や研究で何を測定し、推定したいのかを表すものです。2019年にICH E9(R1)ガイドラインで明示されたこの概念は、日本版ガイドラインも公開されました。

生物統計は試験計画だけでなく、医薬品・医療機器の導出、製造販売承認の申請や審査、安全性監視など、さまざまな場面で重要な役割を果たしています。本ワークショップは過去12回にわたり、生物統計の専門家ではない医薬品開発に携わる方を対象として提供されてきましたが、今回はさらにアカデミアや市販後の育薬に関わる方々にとっても価値ある内容となり開催されました。

参照：

「第13回 DIA 医薬品・医療機器開発のすべてのフェーズに必要な生物統計ワークショップ」

「モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計を体感する」セッション

弊社役員が講師を務めた「モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計を体感する」セッションでは、統計モデルを踏まえたシミュレーションの技法について概念を学んでいただき、臨床試験データを模した具体的な数値シミュレーション実験結果を題材にして、複数のシナリオの違いによるインパクトを体感いただきつつ、被験者数設定での実際のジレンマについても学んでいただきました。参加者から講師への質問も活発に行われ盛況に終わりました。

「モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計を体感する」セッションの様子

講師：シミック株式会社 執行役員 データサイエンス事業本部 本部長　宮里盛幸

シミックの統計解析

シミックの統計解析部門では、統計解析の計画立案からデータ解析、解析報告書の作成に至るまで包括的なサービスを提供しています。また、高度な専門性と豊富な経験を持つ社員が多く在籍し、症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など様々な統計コンサルティングも提供いたします。

参照：

シミックの統計解析の強み

※DIA（Drug Information Association）は、1964年に設立された80か国以上の参加者を持つ会員制組織です。ライフサイエンスとヘルスケア製品開発の専門家を中立的に結び付けることに特化し、より良い政策、規制、サイエンス、研究開発を通じて世界中の患者により良い成果をもたらすことを目標としています。

DIA Japanは1994年に米国、欧州に次いで活動を開始し、2012年に一般社団法人となり完全な非営利団体として、医薬品、医療機器、再生医療製品などの研究開発、ライフサイクルマネジメントに携わっている規制当局・企業・アカデミア・医療関係者の方々のボランティアベースの活動により運営されています。