2026.10.09
医療機器ビジネスセミナー（製薬企業向け第3弾）を開催しました
EVENT REPORTシミックは9月15日、「はじめての医療機器ビジネス 成功を左右する重要な分かれ道」と題した医療機器ビジネスセミナーを開催しました。2025年1月及び9月に実施した、製薬企業向け医療機器セミナーに引き続き、ベンチャーや異業種参入企業向けとして第3弾となります。
セミナーテーマ：はじめての医療機器ビジネス 成功を左右する重要な分かれ道
本セミナーでは、「はじめての医療機器ビジネス 成功を左右する重要な分かれ道」をテーマに、医療機器ビジネスを成功に導くために重要な、規制対応・設計開発・事業性の考え方を弊社コンサルタントが解説しました。
当日は医療機器領域への参入を検討している企業の方々を中心に、アカデミアやTLO（技術移転機関）の皆様にも参加いただきました。限られた時間のなかご質問もいただき、弊社コンサルタントから回答を申し上げ、終了しました。ご参加いただいた皆様に、心より御礼申し上げます。
セッション概要
■“あれもこれも”できる技術は何故実現しないのか？医療機器にするための規制に沿った設計開発
講師：白銀 英樹（シミック株式会社シニアコンサルタント）
異業種からの医療機器分野参入支援や製薬企業向けコンサルティングに従事し、企画段階から保険適用、市販後安全対策まで幅広く支援してきた講師が、医療機器開発で後回しにしがちな重要課題とその対応のポイントを解説しました。規制対応は参入後の課題ではなく参入するための条件であることを説明し、QMS省令に基づくプロセスの整備、リスクマネジメント、要求事項・判定基準の事前設定について要点を解説しました。また、ヘルスケア製品を医療機器に切り替える場合のリスクや、医師との知的財産トラブルを避けるための留意点も取り上げ、初めて医療機器分野に参入する企業が早期に着手・対応すべき点を紹介しました。
■世の中に届けるために対応するべき規制とは？医療機器ビジネスに不可欠な「薬事」の基礎知識
講師：前田 広景（シミック株式会社シニアコンサルタント）
医療機器の設計開発から事業化に至るまでの薬事業務を担当してきた講師が、医療機器ビジネスに不可欠な薬事の基礎を解説しました。薬事とは承認取得のための活動ではなく、市場に到達するための戦略であることを説明し、医療機器の分類（リスク分類、薬機法上の分類、一般的名称）や、届出・認証・承認の違い、承認申請区分に応じた審査機関・審査期間の違い、PMDAの相談制度の活用方法等の要点を解説しました。また、製造販売業・製造業・販売業などの業態区分や製造販売業者が設置すべき責任者、医療機器特有の商流や保険戦略についても取り上げ、クラス分類や一般的名称の選択が事業計画や費用面に大きく影響することにも触れました。
■ 患者に価値を届け続けるために必要なマネタイズはできるか？保険・流通・医療機関の収益構造の規制
講師：山本 伸（シミックソリューションズ株式会社AI Strategist / Facilitator）
医療機器ビジネスの構想段階から事業モデル設計、異業種からの参入支援まで幅広く手がけてきた講師が、ビジネスモデルの視点から留意すべき点を解説しました。「製品を使う人が顧客である」と捉えることの危険性を指摘し、良い医療機器を「続く事業」にするためのポイントを紹介。時間・費用・責任・コントロールの配分についても触れ、収益設計や他社とのパートナーシップ、出口戦略についても具体的な事例とともに解説しました。
シミックの医療機器開発 戦略・薬事コンサルティング
近年では、異業種から医療機器領域への新規参入も増加している一方で、ものづくりが先行し、開発プロセスや薬事戦略、収益設計等に関する検討が後回しになってしまうケースも見受けられます。
シミックには、約20名のコンサルタントが在籍しており、薬機法に基づく戦略立案から市販後戦略、海外進出支援まで、お客様のニーズに合わせた医療機器開発支援を包括的に提供しています。規制対応の複雑さ、市場参入の障壁、コスト管理等に対して、専門知識と豊富な経験を活かした迅速かつ効率的な事業展開を支援し、患者さんに新たな治療選択肢を提供できるよう貢献してまいります。