私のキャリアのスタートは、学生時代からの夢だった獣医師。たくさんの動物と飼い主様の力になっている実感を日々得られる、やりがいある仕事でした。一方で、繊細な技術と体力を求められる仕事でもあるため、生涯働き続けられるのかという不安を徐々に感じるようになりました。

長く続けられるイメージが持てて、かつ今までのスキルや語学力が活かせそうな仕事を探す中で、CRO（医薬品開発支援事業）のシミックに出会いました。「獣医師としての経験を活かしてヒトの医療現場に貢献できる仕事がある」ということは私にとって新しい発見でしたね。また、安全性情報管理の業務なら将来的にも続けられそうだと感じたことで、入社を決意しました。

安全性情報の評価業務は、思った以上にスピードを求められることもあり、最初は苦戦しました。けれど「報告された副作用や症状を添付文書等と照らし合わせて評価する」といった場面では、獣医師として人用医薬品を扱った経験が活かせていると感じます。

安全性情報管理業務の基本は、「症例経過を読み、与えられた情報を整理して、論理的に評価する」こと。論理的に考える力、検証する力、そのために必要なデータを取捨選択する力など、獣医師時代に培ったさまざまなスキルを活用する機会があります。

また、現在はプロジェクトリーダーを任されており、これら安全性情報管理業務に加えて国内外のクライアントに対する窓口として全体的な業務管理、調整も行っています。日本の規制要件遵守の観点からクライアントに助言し、日々の安全性情報管理業務遂行のため、土台や状況を整える作業です。特に医療機器案件では、検査用のもの、体内に装着するものなど、非常に多くのバリエーションがあるため、プロジェクトごとに臨床試験の組み立てや規制要件に合わせて評価対象の範囲を確認し、フローや業務手順などをカスタマイズする必要があります。これによってチームの安全性情報管理業務がスムーズに進むようにしているんです。

医療機器のグローバル案件においてポイントとなるのが、大量の情報の整理。医療機器試験の場合は組み立てが複雑な場合も多く、注意深く情報を整理して評価する必要があります。国内外から寄せられるデータベース内情報、海外における市販後の安全性報告、国内の特定様式からの報告など、さまざまな経路で入手される情報を照合し、既に対応済みの不要な情報、評価するべき新規情報、追加で確認を要する情報などを選り分けて、対処を提案することが求められます。

プロジェクトリーダーの業務をしていて痛感するのは、「目の前の仕事にとにかく着手しなければ」と焦るよりも、まずは誰もがスムーズに仕事ができるよう土台を整えることが、結果的には一番スピーディで合理的な進め方につながるのだということです。プロジェクトの出来は、事前準備にかかっていると言っても過言ではありません。

例えば、規制当局に提出するライティングの校閲（QC）を担当した時のこと。それまでは膨大なデータの重複チェックを複数のメンバーによる目視で行っており、かなりの工数がかかっていました。どうにか効率化したいという想いから、着手前に先輩に相談して時間をもらい、Excelのツールを使った方法を検証することにしました。試行錯誤の末、自動で重複チェックができる環境を整えることができ、以降の工数を大きく削減できて精度も上がったんです。

こうした整理がされていないまま進んでいる仕事や課題を抱えたフローは、チーム内の仕事のほか部門間連携の業務にも、まだまだたくさんあると感じています。部門全体、あるいはクライアントも含めた関係者に働きかけながら「まず整える」ことを徹底し、より価値の高い仕事ができる環境をつくっていきたいと思います。

※記事の内容は、インタビュー当時のものです。