仕事について
薬事コンサルティング JOB
About 薬事コンサルティングとは
薬事コンサルティングを中心に、医薬品・再生医療等製品・医療機器・体外診断薬の戦略的な開発計画立案から承認取得までのサポートを行います。
各専門分野の深い専門性とノウハウを駆使し、チームを組んでプロジェクトを成功に導くお仕事です。
- ー開発薬事、薬制薬事、CMC薬事、医薬品開発、再生医療等製品開発、医療機器開発のスペシャリストが、各分野の専門性を活かし価値発揮をしています。国内外の最先端の科学技術、医療ニーズ等の情報に触れることができますし、レギュラトリーサイエンスを駆使し、信頼のおけるサービスの提供を通じて、医薬・医療サービス、ヘルスケア分野の発展に貢献することを目指しています。
Flow 業務内容
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- 戦略的な開発計画の立案～承認申請～承認取得までの業務支援
- 各種薬事申請に関する支援
- 申請に伴う関連文書の作成とレビュー
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）等の規制当局対応
- CMCに関する支援
- 薬価戦略、保険適用に係るコンサルティング
- 海外進出、国内導入コンサルティング等
- 医薬品、再生医療等製品、医療機器・体外診断薬等、豊富なコンサルティング実績があります。
Skill 求められる知識・スキル
- 開発薬事、薬制薬事、CMC薬事、医薬品開発、再生医療等製品開発、医療機器・体外診断薬開発のいずれかに関する専門知識とノウハウ
- 薬事規制ならびに関連通知等の知識と当局対応の経験
- リーダーシップ
- コミュニケーションスキル
- ロジカルシンキング
- マルチタスクスキル
- グローバルで対応できる柔軟性、英語力
Skill 得られる知識・スキル
- 各種疾患、及び薬事規制・法令関連等の専門知識
- グローバル最先端の情報や知識
- マネジメントスキル
- コミュニケーションスキル
- 課題解決能力
Data データ
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出身学部の内訳
理系0%
文系0%
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新卒・キャリア比率
新卒0%
キャリア0%
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男女比
男性0%
女性0%
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年齢構成
20代0%
30代0%
40代0%
50代0%
2023.3.31時点