学生時代は抗腫瘍効果のある多糖類のその抗腫瘍能力やメカニズムについて研究していました。そのような背景もあり、就職先としてCRO（医薬品開発支援事業）を目指していました。新卒入社した企業ではCRAとしてがん領域の臨床開発を2年間担当。医療機関との折衝経験を積む中で「もっと医薬品に関する専門性を身に付けたい」という想いが強くなっていきました。学生時代の先輩には安全性情報管理として働く方もいて、臨床開発の段階から承認以降も、医薬品のライフサイクル全体にわたって重要な役割を持つ仕事内容に魅力を感じるようになりました。

未経験から安全性情報管理に挑戦でき、幅広い経験を積むことができる会社を探していた時、出会ったのがシミックでした。シミックなら国内外問わず、メガファーマからバイオベンチャーまでさまざまなクライアントからプロジェクトを請け負っており、多くの経験や知識を得ることができるという期待がありました。実際に安全性情報管理として働く中で日々変化する医薬品規制や要件を細かく理解することが必要なため、変化への適応力や継続的な学習が求められる仕事だと実感しています。シミックでは安全性情報管理として経験できる業務範囲も幅広く、身に付けるべき専門知識が多いこともやりがいになっています。日々の一つひとつの業務の積み重ねが、医薬品の適正使用や患者様の安全につながっているため、取り組みがいもあると感じます。

現在は安全性情報管理として臨床試験で使われる治験薬や、市販薬の安全性情報の収集・評価・当局報告書案の作成、MRの方向けの副作用情報の再調査案の作成、文献スクリーニングを担当しています。また、「ICCC※」プロジェクトでの副作用情報の収集・評価・規制当局への報告業務、措置報告や年次報告等のライティング業務、海外のクライアントとの窓口業務など、多岐にわたる業務を担っています。安全性情報管理の仕事は多くの専門知識を必要とする反面、特定分野の知識を深める「狭くて深い仕事」という印象を持たれることも多いですが、実際の業務は「広範囲で奥が深い」のが特徴です。

入社してから一番印象に残っている業務は、あるクライアントと連携して主導した「文献スクリーニングシステムの導入」です。これまでアナログで行っていた文献のスクリーニング業務を、専用のシステムに移行・集約していくというものです。システム導入にあたっては、社内業務フローの再構築や体制の整備も必要となるため、複雑なルールを網羅しつつ、実行可能な業務プロセスをチーム一丸となって作っていきました。通常の安全性情報管理業務では、安全性情報の収集・評価など目の前の業務を一つずつ積み上げていく業務が多い印象でしたが、システム稼働日から逆算して、社内の関係各所やクライアントと協働しながら準備を進めていくという普段とは異なる領域の仕事でした。チームで協力し、クライアントと協議を重ねてさまざまなイレギュラーも乗り越えたことで、プロジェクトの進捗を管理する能力が鍛えられたと感じています。

※ICCC：治験国内管理人（In country Clinical Care-taker）の略称で、日本国内に住所を有しない治験依頼者（海外の製薬企業）に代わって、国内の治験に関するすべての業務を代行する組織。

一般的な安全性情報管理業務に限らず、シミックではクライアントと共にRPAを活用した業務効率化も積極的に取り組んでいます。安全性情報管理業務の一環である、治験実施医療機関への安全性情報の提供業務が、マクロの導入によって以前の半分ほどの時間で完了するようになった事例もあります。業務効率化のためのシステム担当者への専門窓口があるため、「ここはもっと効率化できるかも」と思った業務フローについては、現場から意見を挙げていけばさらに効率化が進み、各担当者が本来注力するべき業務に専念できるようになるはずです。

またテクノロジーを活用する流れは、社内の国内外さまざまなプロジェクトでも活発です。中にはロボット技術を活用したプロジェクトも出てきています。個人的にRPAやAI技術による業務効率化には興味があるので、最先端の技術を活用したプロジェクトには積極的に携わってみたいですね。

安全性情報管理業務は臨床試験から承認後の監視まで、医薬品に関する安全性情報を収集・評価し、リスク管理に寄与している重要な仕事です。RPAやAI技術の活用によって業務効率化を推進することで、高度な判断が求められる業務に力を注げるようになるはずです。私自身、テクノロジー技術も活用しながら、より専門性を高めていき、未経験の業務にもチャレンジしていきたいと考えています。

※記事の内容は、インタビュー当時のものです。