前職のCRO（医薬品開発支援事業）でも、PMDAとの交渉やプロトコールの作成などを2年ほど担当していましたが、コンサルタントとしてより深い経験と知識を習得することを目的にシミックに転職しました。
シミックは、コンサルティング組織が国内最大規模であり豊富なノウハウと実績を持っていること、各分野のエキスパートが揃っているため、キャリアアップに繋がると考えました。また、CRAとしてもコンサルタントとしても、がん領域での経験が中心だったので、再生医療の分野など新しいモダリティに関わりたいという思いもありました。

シミックの会社としての安定感、専門性の高さ、保有する情報の多さは転職前に期待していた通りでした。一方で意外だった点は、豊富な実績とノウハウを持つシニアコンサルタントもチャレンジ精神に溢れていて、前例がなくとも可能性があるのであれば戦略を立て、失敗を恐れずPMDAに交渉していること。そしてその事例が頻繁に部門内で共有されているため、自分が経験していないことでもどんどん知識やノウハウが増えていくんです。これはシミックならではの利点だと思っています。

入社後半年間は、シニアコンサルタントに社内体制や業務の進め方についてレクチャーを受けながら、造影剤のICCC※業務を経験しました。その後に担当した肥満症治療薬のプロジェクトでは、海外で販売実績のある薬剤だったため、「フェーズⅠをせずにフェーズⅢから行いたい」というクライアントの要望がありました。そのためにはPMDAに対して薬剤の安全性を証明する必要があるので、クライアントとともに説得に必要なデータを集め、PMDAに交渉を行い、無事にフェーズⅢから行うことが決定し、大変喜ばれました。

フェーズⅠをスキップするということは、開発コストの大幅な削減になることはもちろん、承認のタイミングを早め、患者様に1日でも早く新薬を届けることに繋がるので、医療や社会への貢献を実感することができました。この実績は社内でも高く評価していただきました。私はまだまだコンサルタントとしては若手で、入社歴も浅かったのでこんなにすぐに評価してもらえるんだ…と驚きましたね。

昨年夏ごろからは、プロジェクトリーダーとして感染症ワクチンのプロトコール作成なども経験してきました。CMC・非臨床・薬物動態・臨床開発など、社内に各部門の専門家が数多く在籍し、相談しながら進められるのでクライアントに自信を持って深い提案ができていると思います。

※ICCC：治験国内管理人（In country Clinical Care-taker）の略称で、日本国内に住所を有しない治験依頼者（海外の製薬企業）に代わって、国内の治験に関するすべての業務を代行する組織。

これからは、再生医療や核酸医薬などの新しいモダリティに挑戦しつつ、組織の活性化・成長にも貢献していきたいですね。ノウハウを共有することや、若手社員の育成はもちろんですが、プロジェクトが始まる前の段階にも関わっていきたいです。前職では、クライアントへの提案営業活動も行っていたので、その経験を活かして手がけるプロジェクトのバリエーションを増やすことができたら…と考えています。

最後に薬事コンサルタントを目指している方に伝えたいことがあります。コンサルタントには、非常に高い専門性と豊富な経験が求められるイメージがあると思うのですが、専門性以外のスキルが活かせるシーンも多々あります。クライアントの気持ちを捉えながらネゴシエーションすることや、社内の複数部門との情報共有、決められたスケジュールを守り切ることも大切な業務であり、若手の方でも挑戦できる仕事だと考えています。PMDAとの交渉やプロトコール作成などに興味がある方は、コンサルタントの経験がない方もどんどん手を挙げて欲しいですね。シミックには、シニアコンサルタントのように経験豊富で優しく何でも教えてくれる先輩と若手を育てる風土が揃っていて、成長していくためのサポート体制が整った環境だと思います。

※記事の内容は、インタビュー当時のものです。